レビトラの通販

勃起障害の治療は、まずはレビトラから

 

 どんな病気でしょうか?

 

■おもな症状と経過
 勃起(ぼっき)が弱い、あるいは勃起を維持できないため満足な性交ができない状態を勃起障害(ED)といいます。
以前、インポテンスという言葉が使われていましたが、
この言葉は本来、勃起だけでなく、性欲、性交、射精、オーガズムなど性交渉にかかわる幅広い要素のどれか一つ以上に問題のある場合を指していました。
現在では、こうした場合、インポテンスという言葉を使わず、性機能障害と呼んでいます。
 勃起障害は性機能障害のなかの一つという位置付けです。性欲はあるのに勃起に問題がある場合、勃起障害として治療の対象になります。

 

■病気の原因や症状がおこってくるしくみ
 勃起は、性的な刺激によって自律神経が作動し、
血液が陰茎海綿体(いんけいかいめんたい)と呼ばれるスポンジのような組織に流れ込むことによっておこります。
このときに、なんらかの原因で十分な血液が流れ込まないと勃起がおこりません。
 EDの原因には機能性と器質性があります。
機能性勃起障害は心因性勃起障害とも呼ばれる精神的なもので、
新婚初夜に緊張のあまりEDとなる新婚EDが典型的な例です。

 

 以前、性交渉に失敗したことが気になって勃起がうまくいかなかったり、勃起はできても性交にまで至らなかったりすることもあります。
これらの場合、自慰は可能なことが多く、睡眠中に自然におこる夜間勃起なども正常です。
 一方、器質性勃起障害には、陰茎に関係する血管に異常のある血管因性のもの、
脳神経や末梢神経(まっしょうしんけい)に障害のある神経因性のもの、
下垂体(かすいたい)や性腺(せいせん)からのホルモン分泌に異常がある内分泌(ないぶんぴつ)因性のものなどがあります。

 

[法研 EBM正しい治療がわかる本]
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バイアグラ服用後、その効果のピークは、服用後1.5時間前後といわれています。
つまり、バイアグラを服用後30-40分程度で効果がでてきますが
用意周到にするには、1時間が、セックスに望ましいタイミングと言えます。
効果持続時間は、4-5時間程度ですが、セックスの1時間前が、効果的です。

 

 

レビトラ通販

日本人にはレビトラ10mgでも十分に効果があると検証されています。
レビトラは欧米を中心に100か国以上で発売されている勃起不全治療薬です。
日本では 2007年にレビトラ10mgのほかに20mgが承認されました。
レビトラは糖尿病患者のEDなど これまで以上に幅広い患者さんに対して有効性が認められています。


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レビトラの添付文章

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医師の処方せんにより使用すること

■ 警告
本剤と硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン,亜硝酸アミル,硝酸イソソルビド,ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し,過度に血圧を下降させることがあるので,本剤投与の前に,硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し,本剤投与中及び投与後においても硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意すること.

[「禁忌」の項参照]
心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので,本剤投与の前に,心血管系障害の有無等を
十分確認すること.[「禁忌」の項及び「副作用」の項参照]

■ 効能・効果
勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

■ 用法・用量
通常,成人には1 日1 回バルデナフィルとして10を性行為の約1 時間前に経口投与する.10の投与で十分な効果が得られず,忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては,20に増量することができる.
高齢者(65歳以上),中等度の肝障害のある患者については,本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので,5を開始用量とし,最高用量は10とする.1 日の投与は1 回とし,投与間隔は24時間以上とすること.

■ 使用上の注意
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
陰茎の構造上欠陥(屈曲,陰茎の線維化,Peyronie病等)のある患者[性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある.]
持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血,多発性骨髄腫,白血病等)のある患者
PDE5阻害薬又は他の勃起不全治療薬を投与中の患者[これらの薬剤との併用使用の経験がない.]
出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者[ニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強するこ
とが認められている.出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない.]
チトクロームP450 3A4を阻害する薬剤(マクロライド系抗生物質)を投与中の患者[本剤の血漿中濃度が上昇するこ
とが認められているので,投与量は5を超えないこと.
(「相互作用」の項参照)]

販売開始 2004年6 月バイアグラ個人輸入代行

■ 禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン,亜硝酸アミル,硝酸イソソルビド,ニコランジル等)を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者
先天性のQT延長患者(QT延長症候群),クラスTA(キニジン,プロカインアミド等)又はクラスV(アミオダロン,ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
重度の肝障害のある患者
血液透析が必要な腎障害,低血圧(安静時収縮期血圧<90Hg)又は治療による管理がなされていない高血圧
(安静時収縮期血圧>170Hg又は安静時拡張期血圧>100Hg),不安定狭心症のある患者
リトナビル,インジナビル,アタザナビル,サキナビル,サキナビルメシル酸塩,ホスアンプレナビル,ロピナビル・リトナビル,ダルナビル,テラプレビルを投与中の患者[「相互作用」の項参照]

処方せん医薬品
勃起不全治療剤(バルデナフィル塩酸塩水和物錠)



副作用
国内データ:国内で実施された臨床試験において,本剤5,10,20を投与された総症例913例中257例(28.15%)に副作用が認められた.
主な副作用は,ほてり143例(15.66%),頭痛51例(5.59%),鼻閉27例(2.96%),心悸亢進27例(2.96%)
等であった.
外国データ:外国で実施された臨床試験において,本剤5,10,20を投与された総症例7,080例中2,206例(31.16
%)に副作用が認められた.
主な副作用は,頭痛871例(12.30%),ほてり749例(10.58%),鼻閉313例(4.42%),消化不良230例(3.25%)及びめまい125例(1.77%)等であった.
次のような副作用が認められた場合には,必要に応じ,減量,投与中止等の適切な処置を行うこと.
妊婦,産婦,授乳婦等への投与女性に対する適応はない.
小児等への投与
小児等に対する適応はない.
過量投与
症 状
外国において,健康成人男子に対する120単回投与では,一過性の背部痛,筋肉痛,視覚異常がみられたが,
重篤な有害事象は認められなかった.401日2回投与で,高度の背部痛が認められたが,筋肉系,神経系の障害は
認められなかった注1.
処 置
過量投与の際の特に効果的な薬物療法はないが,適切な対症療法を行うこと.なお,本剤は血漿蛋白結合率が高
く,尿中排泄率が低いため腎透析によるクリアランスの促進は期待できない.

適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること.[PTPシートの誤飲により,硬
い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている.]
1 その他の注意
薬剤との因果関係は明らかではないが,外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与中に,まれに,視力低下や視
力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されている.これらの患者の多
くは,NAIONの危険因子[年齢(50歳以上),糖尿病,高血圧,冠動脈障害,高脂血症,喫煙等]を有していた.
薬剤との因果関係は明らかではないが,外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に,まれに,痙攣発作の発
現が報告されている10, 11).
薬剤との因果関係は明らかではないが,外国において本剤を含むPDE5阻害薬投与後に,まれに,急激な聴力低
下又は突発性難聴が報告されている.これらの患者では,耳鳴りやめまいを伴うことがある.
本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない.
注1:40,120は国内承認用量と異なる.

■ 薬物動態
血中濃度
単回投与
日本人健康成人男子18例に,バルデナフィル10,20及び
40を空腹時単回経口投与した場合注2,血漿中未変化体濃度
は投与後0.75時間にピークに達し,以後約3.2〜5.3時間の半減
期で速やかに消失した.未変化体のAUC及びCmaxは,用量
比にほぼ応じて増加した12).
反復投与(外国人における成績)
健康成人男子43例に,バルデナフィルを1 日1 回14日間(40),
1 日1 回(20,40)又は隔日1 回(40)31日間反復経口投
与した場合注2,血漿中未変化体濃度推移は,いずれの投与
量,投与方法及び投与期間においても初回投与後とほぼ同
様であった.また,未変化体の薬物動態学的パラメータに
も大きな変動はみられず,反復投与による蓄積性は認めら
れなかった13, 14).
吸収・代謝・排泄(外国人における成績)
本剤は経口投与後に初回通過効果を受け,絶対的バイオアベ
イラビリティは約15%であった15).健康成人男子に[14C]バル
デナフィル33を単回経口投与した場合注2,投与量の約93%
が投与後168時間までの糞中に排泄された.血漿中主代謝物
はN- 脱エチル体(M1)であり,未変化体とほぼ等量存在した
が,その多くはN-グルクロン酸抱合体であった.尿中及び糞
中ではM 1 が主代謝物として認められたが,糞中ではN,N,-
脱エチレン体がM1についで多く存在した.これら排泄物中
への未変化体の排泄率はそれぞれ投与量の1%未満とわずか
であった16).
血漿蛋白結合率
未変化体及び血漿中主代謝物であるM1の血漿蛋白結合率は,
血漿中濃度にかかわらず,いずれも約95%であり,その結合
は可逆的であった17, 18).
食事の影響(外国人における成績)
健康成人男子24例にバルデナフィル20を標準的な食事(総
エネルギーに占める脂肪の割合が約30%)摂取直後に投与し
た場合,未変化体のAUC及びCmaxに食事摂取による影響は
認められなかった19).
高齢者(外国人における成績)
健康な非高齢男子(18〜45歳)8 例及び高齢男子(66〜78歳)9
例に,バルデナフィル40を空腹時単回経口投与した場合注2,
高齢男子では未変化体のAUC及びCmaxが非高齢男子に比べ
て約1.3〜1.5倍とやや高かった20).
腎障害患者(外国人における成績)
健康成人男子8 例及び腎障害患者24例に,バルデナフィル
20を空腹時単回経口投与した場合,中等度の腎障害患
者(CLcr=30〜50mL/min)及び重度の腎障害患者(CLcr≦
30mL/min)の未変化体AUC及びCmaxは,健康成人男子に比
べ約1.2〜1.4倍とやや高い値を示したが,CLcrとAUCあるい
はCmaxとの間に有意な相関は認められなかった21).
肝障害患者(外国人における成績)
健康成人男子6 例及び肝障害患者12例に,バルデナフィル10
を空腹時単回経口投与した場合,中等度の肝障害患者(Child-
Pugh class B)の未変化体AUC及びCmaxは健康成人男子と比
べ,約2.3〜2.6倍に増加した22).
薬物相互作用試験(外国人における成績)
リトナビル
健康成人男子18例に対し,リトナビル6001 日2 回反復投
与時に,バルデナフィル5を空腹時単回投与した場合,バ
ルデナフィルのAUC0・24及びCmaxが単独投与時と比較して,
それぞれ49倍及び13倍に増加し,t1/2が10倍に延長した1).
インジナビル
健康成人男子17例に対し,インジナビル8001 日3 回反復
投与時に,バルデナフィル10を空腹時単回投与した場合,
バルデナフィルのAUC及びCmaxが単独投与時と比較して,
それぞれ16倍及び7 倍に増加し,t1/2が2 倍に延長した2).
ケトコナゾール
健康成人男子12例に対し,ケトコナゾール200を経口に
て1 日1 回反復投与時(経口剤は国内未発売)にバルデナフィ
ル5を空腹時単回投与した場合,バルデナフィルのAUC
及びCmaxが単独投与時と比較して,それぞれ10倍及び4 倍
に増加した.t1/2の延長は認められなかった3).
エリスロマイシン
健康成人男子12例に対し,エリスロマイシン5001 日3 回
反復投与時にバルデナフィル5を空腹時単回投与した場
合,バルデナフィルのAUC及びCmaxが単独投与時と比較
して,それぞれ4 倍及び3 倍に増加した.t1/2の延長は認め
られなかった5).
テラゾシン
中高年健康成人男子30例に対し,テラゾシン101 日1 回
(国内で承認されている1 日最高用量は8)反復投与時の
定常状態において,バルデナフィル10,20及びプラセ
ボをテラゾシンと同時並びに投与6 時間後に単回投与し
た.バルデナフィルをテラゾシンと同時に投与した場合,
プラセボを投与した時に比べて,立位の収縮期血圧で最大
14〜23Hg,拡張期血圧で最大9Hg低下した.バルデナ
フィルをテラゾシン投与6 時間後に投与した場合には,立位
血圧がそれぞれ最大7 〜11Hg及び4 〜 7Hg低下した6).
テラゾシンによる治療で患者の状態が安定している前立腺
肥大患者21例に対し,バルデナフィル5及びプラセボを
テラゾシンと同時並びに投与6 時間後に単回投与した.バ
ルデナフィルをテラゾシンと同時に投与した場合,プラセボ
を投与した時に比べて,臥位の収縮期血圧で最大4Hg,
拡張期血圧で最大2Hg低下し,立位の収縮期血圧で最大
3Hg,拡張期血圧で最大2Hg低下した.バルデナフィ
ルをテラゾシン投与6 時間後に投与した場合には,臥位血
圧がそれぞれ最大4Hg及び5Hg低下し,立位の収縮
期血圧で最大4Hg,拡張期血圧で最大3Hg低下した8).
タムスロシン
中高年健康成人男子30例に対し,タムスロシン0.41 日1
回(国内承認用法・用量は0.21 日1 回食後投与)反復投与
時の定常状態において,バルデナフィル10,20及びプ
ラセボをタムスロシン投与4 時間後並びに投与10時間後に
単回投与した.バルデナフィルをタムスロシン投与4 時間
後に投与した場合,プラセボを投与した時に比べて,立位の
収縮期血圧で最大8Hg,拡張期血圧で最大7Hg低下し
た.バルデナフィルをタムスロシン投与10時間後に投与し
た場合には,立位血圧がそれぞれ最大4 〜 8Hg及び3 〜
4Hg低下した7).
タムスロシンによる治療で患者の状態が安定している前立
腺肥大患者21例に対し,バルデナフィル5及びプラセボ
をタムスロシンと同時並びに投与6 時間後に単回投与した.
バルデナフィルをタムスロシンと同時に投与した場合,プ
ラセボを投与した時に比べて,臥位の収縮期血圧で最大
4 Hg,拡張期血圧で最大1 Hg低下し,立位の収縮期
血圧で最大6Hg,拡張期血圧で最大2Hg低下した.バ
ルデナフィルをタムスロシン投与6 時間後に投与した場合
には,臥位血圧がそれぞれ最大5Hg及び3Hg低下し,
立位の収縮期血圧で最大4Hg,拡張期血圧で最大2Hg
低下した8).
タムスロシンによる治療で患者の状態が安定している前立
腺肥大患者23例に対し,バルデナフィル10,20及びプ
ラセボをタムスロシンと同時に単回投与した.バルデナフィ
ルをタムスロシンと同時に投与した場合,プラセボを投与
した時に比べて,臥位の収縮期血圧で最大4 〜 5Hg,拡
張期血圧で最大2 〜 3Hg低下し,立位の収縮期血圧で最
大4Hg,拡張期血圧で最大1 〜 3Hg低下した9).
その他,制酸剤(水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウ
ム配合剤),シメチジン,ラニチジン,ジゴキシン,ワルファ
リン,グリベンクラミド,ニフェジピン,アスピリン,アル
コールとの相互作用について臨床試験により検討しているが,
バルデナフィル併用による薬物動態学的相互作用は認められ
なかった.また,本剤投与によりニフェジピン又はアルコー
ルの降圧作用に対する明らかな増強は認められず,さらにワ
ルファリン及びアスピリン使用時の凝固能にも影響を及ぼさ
なかった23〜30).
注2:33,40は国内承認用量と異なる.シアリス通販

■ 臨床成績
国内データ
国内用量反応試験(ブリッジング試験)
国内用量反応試験(ブリッジング試験)における臨床効果は
IIEF(International Index of Erectile Function:国際勃起
機能スコア)質問票(15質問)の内,挿入の頻度に関する質
問「ここ4 週間,性交を試みた時,何回挿入することができ
ましたか?」及び勃起の維持に関する質問「ここ4 週間,性
交中,挿入後何回勃起を維持することができましたか?」
を以下のスコアで評価した.
性交の試み一度もなし・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・0
毎回又はほぼ毎回(10回中9 回以上)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5
おおかた毎回
(半分よりかなり上回る回数:10回中7 回程度)
・・・・・・・・・・4
時々(10回中5 回)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
たまに(半分よりかなり下回る回数:10回中3 回程度)・・・2
全くなし又はほとんどなし(10回中1 回以下)・・・・・・・・・・・・・1
バルデナフィル5群及び10群においてプラセボに比し
有意な改善がみられた31).なお,本試験では糖尿病患者,
脊髄損傷による勃起不全患者,根治的前立腺全摘除術の既
往のある患者は対象から除外されている.
副作用は,プラセボ群では21.1%(15/71例),5群では35.3%
(24/68例),10群では45.3%(34/75例),20群では54.5%
(36/66例)に認められた.
糖尿病を有する勃起不全患者に対する臨床比較試験
IIEF質問票の内,勃起機能ドメインスコア(質問1 〜質問5
及び質問15の総和)により評価した結果,バルデナフィル
10群及び20群ともにプラセボに比し有意な改善がみら
れた.また,20投与群と10投与群との間に統計学的に
有意な差(p<0.05)が認められた32).
副作用は,プラセボ群では6.6%(7/106例),10群では22.0%
(74/337例),20群では24.2%(81/335例)に認められた.
脊髄損傷を有する勃起不全患者に対する一般臨床試験
バルデナフィル10で治療を開始し,投与4 週後の時点で十
分な治療効果が得られず,忍容性が良好であった症例に対し
て20へ増量した結果,勃起機能の更なる改善が認められた33).
副作用は,10を継続した症例では40.0%(4/10例),20
へ増量した症例では13.6%(3/22例)に認められた.
国内では,糖尿病及び脊髄損傷を有する患者以外の器質性又
は混合型勃起不全患者に対して,バルデナフィル20への増
量によるリスク・ベネフィットは検討されていない.
外国データ
外国で実施された第V相試験においては,IIEF勃起機能ドメ
インスコア並びに患者日記/「挿入の成功」,患者日記/「勃起
の持続」により評価した結果,バルデナフィル5群及び10
群においてプラセボに比し有意な改善がみられた34, 35).
副作用は,プラセボ群では7.1%(13/182例),5群では19.2%
(37/193例),10群では33.2%(66/199例),20群では42.0%
(79/188例)に認められた.
副作用は,プラセボ群では10.0%(16/160例),5群では19.1%
(30/157例),10群では27.7%(44/159例),20群では
40.5%(66/163例)に認められた.


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ジェネリック医薬品のメリットとデメリット